Das AMNOG-Verfahren (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz) wurde 2011 eingeführt und regelt die Bewertung neuer Arzneimittel in Deutschland. Ziel des Verfahrens ist es, den Zusatznutzen neuer Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden Therapien zu bewerten und auf dieser Grundlage einen angemessenen Erstattungsbetrag festzulegen. Damit soll sichergestellt werden, dass neue Arzneimittel nur dann in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen werden, wenn sie einen nachgewiesenen therapeutischen Nutzen haben und die Kosten in einem angemessenen Verhältnis zu diesem Nutzen stehen.

Das Verfahren beginnt damit, dass der Hersteller eines neuen Arzneimittels einen Antrag auf Erstattungsfähigkeit bei den gesetzlichen Krankenkassen stellt. Anschließend wird der Zusatznutzen des Arzneimittels im Rahmen der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft. Diese Bewertung erfolgt auf Basis klinischer Studien und weiterer verfügbarer Daten und vergleicht das neue Arzneimittel mit bereits etablierten Behandlungsmöglichkeiten. Dabei wird insbesondere geprüft, ob das neue Arzneimittel einen beträchtlichen Nutzen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenrelevanz hat.

Erkennt der G-BA einen Zusatznutzen an, kann der Hersteller einen Preis vorschlagen. Dieser Preis muss dann vom Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) genehmigt werden. Können sich Hersteller und Krankenkassen nicht einigen, wird eine Schiedsstelle angerufen, die den Preis auf Basis der Bewertung des Zusatznutzens festlegt.

Ein wichtiger Bestandteil des AMNOG ist die frühe Nutzenbewertung, die innerhalb von drei Monaten nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels durchgeführt wird. Dabei prüft der G-BA, ob das Medikament einen Zusatznutzen gegenüber bestehenden Therapien hat. Je nach Bewertung des Zusatznutzens wird der Preis festgelegt:

- Hat das Medikament einen erheblichen Zusatznutzen, kann der Hersteller einen höheren Preis verlangen.

- Wird kein oder nur ein geringer Zusatznutzen festgestellt, wird der Preis in der Regel gesenkt.

Das AMNOG-Verfahren trägt dazu bei, dass neue Arzneimittel nur dann in den Erstattungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen aufgenommen werden, wenn sie ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis aufweisen und einen echten therapeutischen Fortschritt darstellen. Damit wird sichergestellt, dass die Gesundheitssysteme nicht unnötig viel Geld für Arzneimittel ohne nachweisbaren Zusatznutzen ausgeben.

Ergänzt wird das AMNOG durch Regelungen zur Nachbewertung von Arzneimitteln, nach denen der Zusatznutzen nach bestimmten Zeiträumen erneut überprüft werden kann, wenn neue Daten oder Studien vorliegen, die eine veränderte Bewertung rechtfertigen. Damit fördert das Verfahren eine kontinuierliche und dynamische Anpassung der Preise an den tatsächlichen therapeutischen Nutzen der Arzneimittel.

Ein weiteres zentrales Element des AMNOG ist die Steuerung der Preisbildung. Der Preis eines neuen Arzneimittels wird nicht allein vom Hersteller bestimmt, sondern erfolgt unter Berücksichtigung der öffentlichen Gesundheitsbudgets und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses. Das AMNOG ermöglicht auch zusätzliche Vertragsverhandlungen zwischen Krankenkassen und Herstellern über Rabatte und Erstattungszuschläge, wenn der Zusatznutzen eines Arzneimittels als nicht eindeutig belegt gilt.

Das AMNOG fördert die Ausgabenverantwortung im Gesundheitswesen, indem es den Zugang zu innovativen Arzneimitteln regelt und gleichzeitig sicherstellt, dass diese im besten Interesse der Patienten und des Gesundheitssystems sind. Es trägt zur Effizienz und Gerechtigkeit im Gesundheitssystem bei, indem es die Kosten neuer Arzneimittel an ihrem tatsächlichen therapeutischen Nutzen ausrichtet und die Ressourcen des Gesundheitssystems schont.